La norma ISO 13485 regola i sistemi per la gestione della qualità nel settore medicale e si rivolge a tutte le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi medici, incluso il fornitore di traduzioni.

Le traduzioni in ambito medicale sono altamente rischiose perché una sola piccola imprecisione può mettere in pericolo la sicurezza del paziente e danneggiare la reputazione del produttore. Per questo è fondamentale che la traduzione, ma prima di tutto il documento sorgente, siano di altissima qualità.

La traduzione può diventare quindi un ottimo stress test per la documentazione del produttore. Infatti, le difficoltà incontrate dai traduttori durante la traduzione mettono in luce i punti oscuri e sono preziose per l’autore per migliorare il testo sorgente.

Un altro aspetto messo in evidenza dalla ISO è la tracciabilità, sia della traduzione che del documento sorgente. Per definire le responsabilità e identificare e correggere errori e incongruenze, tutte le fasi della produzione devono essere tracciate e monitorate.

Nel processo traduttivo, la tracciabilità viene garantita da un TMS, o sistema di gestione della traduzione, che registra l’intero ciclo di un progetto e le persone coinvolte.